Drug Development

La Plataforma de Drug Development d’InKemia IUCT group ha estat creada per a realitzar investigació de fàrmacs i desenvolupament de projectes. InKemia IUCT group compta amb instal•lacions per a fabricació i control de qualitat autoritzades per a producció de fàrmacs per la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Per tant, les pràctiques de fabricació i control de qualitat portades a terme a InKemia IUCT group estan d’acord amb els principis GMP.

Disposem de les següents acreditacions:

ISO 9001:2008 certificació per al disseny, investigació, i desenvolupament de nous productes, sistemes de control i capacitació per al sector farmacèutic, químic, alimentari i afins. Nº SGI 3201316. Certificació per Lloyd’s Register des del 2001.
Autorització per la AEMPS per a realitzar la fabricació i control de qualitat en medicaments de consum humà. Nº 4155-E. des del 2004
Autorització per la AEMPS per a realitzar control de qualitat en cosmètics. Nº 8611LC des del 2007.

InKemia IUCT group té àmplia experiència en:

Desenvolupament farmacèutic
Desenvolupament de medicaments genèrics i nous productes farmacèutics
Desenvolupament del procés de fabricació
Producció de productes medicinals i productes medicinals en investigació
Suport al procés de validació
Control de qualitat
Desenvolupament i validació de procediments analítics
Estudis d’estabilitat de medicaments i productes d’acord a les guies ICH
Suport analític per a estudis de validació de processos i neteja
Estudis toxicològics
Desenvolupament sintètic d’API
Desenvolupament químic i bioquímic i escalat de síntesi d’API
Caracterització d’API
Aïllament i caracterització d’impureses i substàncies relacionades
Implementació d’un sistema de qualitat basat en GMP i GLP
Suport al desenvolupament DMF i aplicacions per a autoritzacions comercials

Estudis de preformulació incloent:
- Caracterització física i química d’API
- Estudis de compatibilitat d’excipients
- Estudis d’eficàcia de preservació antimicrobiana
- Estudis de l’eficàcia d’antioxidants
- Estudis d’higroscopicitat
- Impacte de lubricació en productes sòlids
- Desenvolupament de formulacions
- Optimització de formulacions
- Formulacions d’estabilitat
- Comparació de perfils de dissolució
- Produccions pilot per lots
- Suport en transferència de tecnologia

Fabricació de productes farmacèutics sòlids, semisòlids i líquids (no estèrils)
Fabricació de productes medicinals en investigació
Fabricació de productes medicinals veterinaris
Suport en estudis de validació de processos

Control físico-químic i microbiològic de productes cosmètics i farmacèutics
Control microbiològic d’àrees estèrils
Posada en marxa i desenvolupament de mètodes d’anàlisi
Validació de mètodes d’anàlisi físico-químics i microbiològics
Suport analític en estudis de validació de processos i neteja.

Emmagatzematge de productes d’acord amb la normativa ICH
Proves de producte
Desenvolupament d’un protocol d’estudis
Preparació per a informe d’estudis

Desenvolupament químic i bioquímic així com escalat per a la síntesi d’API
Estudis de validació de processos i escalat
Optimització de síntesi
Caracterització d’API
Proves d’estrès per a API
Aïllament, caracterització i síntesi d’impureses i productes de degradació.

Planta pilot de producció (GMP)
Laboratoris físico-químics de control de qualitat
Laboratoris microbiològics de control de qualitat
Laboratoris per al desenvolupament químic i bioquímic de síntesi d’API

Desenvolupament de DMF

Suport experimental
Estructura i redacció

Suport en aplicacions per a autoritzacions comercials
Recomanacions per a la implantació de GMP
Recomanacions per a la implantació de GLP

Drug Development

PLATAFORMA TECNOLÓGICA DRUG DEVELOPMENT

ACTIVITATS I PROJECTES DESENVOLUPATS

¿QUÈ POT OFERIR InKemia IUCT group A LA SEVA COMPANYIA?

Desenvolupament galènic

Fabricació

Control de qualitat

Estudis d’estabilitat sota condicions ICH

Síntesi d’API

Instal·lacions

Activitats de consultoria

Contacte

Últimes posts