Grupo InKemia IUCT tem instalações para o controle de qualidade e fabricação de medicamentos autorizadas pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). Portanto, as práticas de fabricação e controle de qualidade realizados na InKemia concordam com os princípios das BPF.
Acreditações que temos são:
- ISO 9001: 2008 para o design, pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, sistemas de controle e treinamento para as indústrias farmacêutica, química, alimentos e indústrias relacionadas. SGI No. 3201316. certificação por Lloyd Register desde 2001.
- Permissão da AEMPS para realizar controle de qualidade de produtos cosméticos. Nº 4155-E desde el 2007.
As atividades que desenvolvemos são:
Desenvolvimento Galênico
- Estudos de pré-formulação, incluindo:
- Caracterização física e química de API
- Estudos de compatibilidade de excipiente
- Estudos de eficácia de preservação antimicrobiana
- Estudos da eficácia de antioxidantes
- Estudos de higroscopicidade
- Impacto de lubrificação em produtos sólidos
- Desenvolvimento de Formulações
- Otimização de formulações
- Formulações de Estabilidade
- Comparação dos perfis de dissolução
- Produção de lotes-piloto
- Transferência de tecnologias
Fabricação
-
Estudos de validação de processos de apoio
Controle de qualidade
- Controle físico-química e microbiológico de produtos cosméticos.
- Controle microbiológico de áreas estéreis
- Implementação e desenvolvimento de métodos analíticos
- Validação de métodos analíticos físico-químicos e microbiológicos
- Apoio analítico em estudos de validação e processos de limpeza.
Os estudos de estabilidade em condições ICH
- Produtos de armazenamento de acordo com as normas ICH
- Testes de produto
- Desenvolvimento de um protocolo de pesquisa
- Preparação para relatório de estudos
Atividades de consultoria:
- Suporte em aplicações para autorizações de comercialização
- Recomendações para a Implementação da GMP
- Recomendações para a implementação de GLP
Síntese de API
- Desenvolvimento químico e bioquímico e ampliação de escala para a síntese de API
- Estudos de validação e processos de escala
- Otimização de Sínteses
- Caracterização de API
- Testes de estresse para API
- Isolamento, caracterização e síntese de impurezas e produtos de degradação.
Instalações
- Planta piloto de produção (GMP)
- Laboratórios físico-químicos de controle de qualidade
- Laboratórios de controle de qualidade microbiológica
- Laboratórios de síntese química e bioquímica de desenvolvimento API
Instalações de produção
As instalações de produção do grupo InKemia IUCT incluem salas ISO 7 e ISO 8 para o fabricação de produtos farmacêuticos sólidos, semi-sólidos e líquidos (não estéreis). Os equipamentos são, entre outros, mixer "V", compressor rotativo, máquina de revestimento fino, máquina de blisters, fornos de secagem, reatores líquidos e semi-sólidos, câmara de fluxo laminar.
Laboratório de controle de qualidade
Técnicas de análise instrumental:
FT-IR, UV-arranjo de diodos, UV-VIS, polarímetro, HPLC-MS3, GC-FID, GC-MS, HPLC-UV, HPLC-diodo matriz, absorção atômica (chama + hidreto e forno de grafite) .
Outros equipamentos e técnicas:
Teste de dissolução, digestores, fornos de secagem, ligas, titulação automática, viscosímetro, Testador de dureza, teste de desintegração, máquina de friabilidade, microscópios, cabines de fluxo laminar, incubadoras, sistemas de filtragem.
Laboratório síntese química
Os equipamentos incluem, nomeadamente, sintetizador de fase sólida paralela, sintetizador de fase líquida paralela (sistema de carrossel), sintetizador em paralelo (incubadora IR), Lab-Max reactor, sistema de purificação em flash paralelo, centrífuga evaporadora, HPLC-MS-NMR (400 MHz).
Laboratório síntese biotecnológica
Os equipamentos incluem, entre outros, termociclador, equipamentos de eletroforese de agarose e poliacrilamida, cabines de fluxo laminar, biorreatores, incubadora.