Ensayos clínicos

En Inkemia, a través de nuestra empresa participada RECERCA CLINICA (Contract Research Organization RC CRO), damos soporte a empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos, sociedades científicas, CROs internacionales, instituciones públicas y otros centros de investigación en la planificación de ensayos de marketing, post-autorización y ensayos clínicos y su orientación en las distintas fases de su desarrollo (fase I-IV).

Los servicios prestados como CRO son los siguientes:

Asuntos Regulatorios:

RECERCA CLINICA dispone de los conocimientos regulatorios destinados a la configuración de los dosiers de registro. Así mismo, cuentan con una dilatada experiencia en asuntos regulatorios, en España con la Agencia Española del Medicamento, como en diversos comités de la European Agency of Medicines (EMA).

Monitorización:

RECERCA CLINICA dispone de un equipo de monitores con dilatada experiencia en ensayos clínicos, todos ellos con diferentes habilidades en áreas terapéuticas como: Oncología, Pediatría, Oftalmología, CNS, Ginecología, Cardiología, Hematología, Reumatología, Endocrinología, Dermatología, Enfermedades Infecciosas o Respiratorio, entre las más destacables.

Gestión De Datos:

RECERCA CLINICA ofrece todos los servicios relacionados con el manejo de datos: entrada de datos a sistemas de registro y control de CRDs, gestión/conversión de datos, codificación con diccionarios médicos, depuración y validación de datos, etc.

Con un equipo de profesionales altamente calificado, se llevan a cabo todas las acciones requeridas para la realización de un ensayo clínico de calidad realizando tanto el diseño del CRF, la creación y validación de la base de datos, la gestión y codificación de AEs y SAEs, así como toda la gestión o introducción de datos y codificación integrada de los mismos con los diccionarios internacionales. Cuentan con experiencia en la creación y manejo de bases de datos SAS, MedRa, Oracle, SPSS, SQL Server, etc.

Redacción Médica:

RECERCA CLINICA dispone de una red de redactores médicos amplia y profesional. Siempre cuentan con personas con grandes conocimientos en la especialidad objetivo del ensayo clínico determinado.

Estadística:

La metodología de los ensayos clínicos y su estadística son una de las piedras angulares en el desarrollo farmacéutico. RECERCA CLINICA desde sus inicios dispone de los profesionales mejor cualificados en este campo.

e-CRD (Cuaderno de recogida de datos electrónico):

RECERCA CLINICA confecciona cuadernos de recogida de datos electrónicos (e-CRDs) de última generación. La flexibilidad y adaptabilidad de estos cuadernos hace que sea la mejor solución para la recogida de datos en cualquier tipo de estudio clínico, desde pequeños estudios observacionales, hasta grandes ensayos clínicos.

Las características principales del e-CRD son:

  • Recogida de datos con una interfaz web rápida e intuitiva totalmente personalizable.
  • Adaptable a todo tipo de ensayo clínico (desde estudios observacionales hasta ensayos clínicos) en cualquier fase.
  • Gestión de queries, tanto manuales como automáticas.
  • Configuración dinámica de los formulario.
  • Validación de datos en tiempo real.

Otra parte fundamental del e-CRD de RECERCA CLINICA es la seguridad que implementa, cifrado SSL de todas las comunicaciones, copias de seguridad diarias, control de acceso mediante roles de usuario y cumplimiento de LOPD. Y por último, su forma de acceso, ya que es accesible mediante los principales navegadores y sistemas. 

 

Para más información contáctenos en Bogotá-Colombia:

(+57 1) 805 0092 Ext: 103-110

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