DRUG DEVELOPEMENT

PLATAFORMA TECNOLÓGICA DRUG DEVELOPMENT

La Plataforma de Drug Development de InKemia IUCT group ha sido creada para realizar investigación de fármacos y desarrollo de proyectos. InKemia IUCT group cuenta con instalaciones para manufactura y control de calidad autorizadas para producción de fármacos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Por lo tanto, las prácticas de manufactura y control de calidad llevadas a cabo en InKemia IUCT group están de acuerdo con los principios GMP.

Disponemos de las siguientes acreditaciones:

  • ISO 9001:2008 certificación para el diseño, investigación, y desarrollo de nuevos productos, sistemas de control y capacitación para el sector farmacéutico, químico, alimentario y afines. Nº SGI 3201316. Certificación por Lloyd’s Register desde el 2001.
  • Autorización por la AEMPS para realizar la manufactura y control de calidad en medicamentos de consumo humano. Nº 4155-E. desde el 2004
  • Autorización por la AEMPS para realizar control de calidad en cosméticos. Nº 8611LC desde 2007.

 

ACTIVIDADES Y PROYECTOS DESARROLLADOS

InKemia IUCT group  tiene amplia experiencia en:

  • Desarrollo farmacéutico
  • Desarrollo de medicamentos genéricos y nuevos productos farmacéuticos
  • Desarrollo del proceso de manufactura
  • Producción de productos medicinales y productos medicinales en investigación
  • Apoyo al proceso de validación
  • Control de calidad
  • Desarrollo y validación de procedimientos analíticos
  • Estudios de estabilidad de medicamentos y productos de acuerdo a las guías ICH
  • Apoyo analítico para estudios de validación de procesos y limpieza
  • Estudios toxicológicos
  • Desarrollo sintético de API
  • Desarrollo químico y bioquímico y escalamiento de síntesis de API
  • Caracterización de API
  • Aislamiento y caracterización de impurezas y sustancias relacionadas
  • Implementación de un sistema de calidad basado en GMP y GLP
  • Apoyo al desarrollo DMF y aplicaciones para autorizaciones comerciales

 

¿QUÉ PUEDE InKemia IUCT group OFRECER A SU COMPAÑÍA?

Desarrollo galénico

  • Estudios de preformulación incluyendo:
    • Caracterización física y química de API
    • Estudios de compatibilidad de excipientes
    • Estudios de eficacia de preservación antimicrobiana
    • Estudios de la eficacia de antioxidantes
    • Estudios de higroscopicidad
    • Impacto de lubricación en productos sólidos
    • Desarrollo de formulaciones
    • Optimización de formulaciones
    • Formulaciones de estabilidad
    • Comparación de perfiles de disolución
    • Producciones piloto por lotes
    • Apoyo en transferencia de tecnología

Fabricación

  • Fabricación de productos farmacéuticos sólidos, semisólidos y líquidos (no estériles)
  • Fabricación de productos medicinales en investigación
  • Fabricación de productos medicinales veterinarios
  • Apoyo en estudios de validación de procesos

 

Control de calidad

  • Control físico-químico y microbiológico de productos cosméticos y farmacéuticos
  • Control microbiológico de áreas estériles
  • Puesta en marcha y desarrollo de métodos de análisis
  • Validación de métodos de análisis físico-químicos y microbiológicos
  • Apoyo analítico en estudios de validación de procesos y limpieza.

 

Estudios de estabilidad bajo condiciones ICH

  • Almacenaje de productos de acuerdo a la normativa ICH
  • Pruebas de producto
  • Desarrollo de un protocolo de estudios
  • Preparación para reporte de estudios

Síntesis de API

  • Desarrollo químico y bioquímico así como escalamiento para la síntesis de API
  • Estudios de validación de procesos y escalamiento
  • Optimización de síntesis
  • Caracterización de API
  • Pruebas de estrés para API
  • Aislamiento, caracterización y síntesis de impurezas y productos de degradación.

Instalaciones

  • Planta piloto de producción (GMP)
  • Laboratorios físico-químicos de control de calidad
  • Laboratorios microbiológicos de control de calidad
  • Laboratorios para el desarrollo químico y bioquímica de síntesis de API

Actividades de consultoría:

  • Desarrollo de DMF
  • Apoyo experimental
  • Estructura y redacción
  • Apoyo en aplicaciones para autorizaciones comerciales
  • Recomendaciones para la implantación de GMP
  • Recomendaciones para la implantación de GLP

Contacto

  •   info@inkemia.com
  •  +34 93 579 34 32
  •  +34 93 570 57 45
  •  C\ Àlvarez de Castro, 63, 08100
    Mollet del Vallès (Barcelona)