InKemia IUCT group dispone de instalaciones autorizadas para control de productos cosméticos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Las prácticas de control de calidad llevadas a cabo en InKemia IUCT group están de acuerdo con los principios GMP.
Las acreditaciones de que disponemos son las siguientes:
- ISO 9001:2008 certificación para el diseño, investigación, y desarrollo de nuevos productos, sistemas de control y capacitación para el sector farmacéutico, químico, alimentario y afines. Nº SGI 3201316. Certificación por Lloyd’s Register desde el 2001.
- Autorización por la AEMPS para realizar control de calidad de productos cosméticos. Nº 8611-LC desde el 2007
Las actividades que podemos desarrollar son las siguientes:
Desarrollo galénico
- Estudios de preformulación incluyendo entre otros:
- Estudios de compatibilidad de excipientes
- Estudios de poder conservante
- Estudios de poder antioxidante
- Desarrollo y optimización de formulaciones
- Elaboración de lotes para estudios de estabilidad
- Apoyo en transferencia de tecnología
Fabricación
Apoyo en estudios de validación de procesos
Control de calidad
- Desarrollo de métodos de análisis
- Validación de métodos de análisis físico-químicos y microbiológicos
- Control físico-químico y microbiológico de productos cosméticos
- Estudios de degradación forzada
- Aislamiento, caracterización y síntesis de impurezas y productos de degradación
- Control microbiológico de zonas clasificadas
- Apoyo analítico en estudios de validación de procesos de fabricación y métodos de limpieza
Estudios de estabilidad bajo condiciones ICH
- Almacenamiento de productos según guías ICH
- Análisis de productos en estabilidad
- Elaboración de protocolo de estudios de estabilidad
- Elaboración de informe de estudios de estabilidad
Actividades de consultoría:
- Apoyo en registro de productos cosméticos
- Consultoría para la implantación de GMP
- Consultoría para la implantación de GLP
Laboratorio de control de calidad
Técnicas de análisis instrumental:
FT-IR, UV-DAD, UV-VIS, HPLC-MS3, GC-FID, GC-MS, MS, HPLC-UV, HPLC-DAD, HPLC-IR, HPLC preparativo, absorción atómica (llama+hidruro y horno de grafito), RMN 400 MHz.
Otros equipos y técnicas:
Test de disolución, digestor, estufas de secado, valorador automático, viscosímetro, durómetro, test de disgregación, friabilómetro, microscopios (control de calidad microbiológico), cabinas de flujo laminar, estufas, pHmetro, cámaras climáticas, sistemas de filtrado.